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安裝醫(yī)療器械冷庫有哪些要求?醫(yī)藥器械冷庫設(shè)計規(guī)范

時間:2024-02-27編輯:庫華制冷瀏覽:

醫(yī)療器械的制造、批發(fā)企業(yè)應當以制造為基礎(chǔ)、經(jīng)營種類多,規(guī)模大,配有相應冷庫(冷藏庫或冷凍庫)。醫(yī)療器械冷庫的安裝要有自動調(diào)控溫度,需要配置備用制冷機組,機組制冷能力要適合冷庫容積。冷庫內(nèi)設(shè)置有冷卻水系統(tǒng),可采用循環(huán)水冷卻方式,以減少設(shè)備投資成本和運行費用。以確保制冷系統(tǒng)持續(xù)供電,冷庫應當安裝備用發(fā)電機組或者采用雙回路供電系統(tǒng)。

醫(yī)療器械冷庫內(nèi)應當劃分待驗區(qū),貯存區(qū),退貨區(qū)和包裝材料預冷區(qū)(貨位),并有明顯的標示。

醫(yī)療器械冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)(以下簡稱“溫控系統(tǒng)”),對環(huán)境溫度進行監(jiān)測,建立設(shè)備運行,檢驗,修理,維護的檔案。并對各部件的工作狀況進行記錄和統(tǒng)計,以確保儀器正常運轉(zhuǎn)及安全使用。該系統(tǒng)應該具有下列功能:

(一)溫控系統(tǒng)測量范圍大,精度高、分辨率和其他技術(shù)參數(shù)均能滿足管理的需要,具備不間斷監(jiān)測,連續(xù)記錄,數(shù)據(jù)存儲等功能、顯示和報警功能。

(二)在裝置的操作過程中,至少每一分鐘對―個測點的溫度數(shù)據(jù)進行一次更新,貯存過程中至少每30分鐘自動記錄實時溫度數(shù)據(jù)1次。在被監(jiān)控溫度值超過指定范圍后,系統(tǒng)應至少每兩分鐘記錄實時溫度數(shù)據(jù)。

(三)在監(jiān)測溫度到達設(shè)定臨界值或超過指定范圍后,溫控系統(tǒng)可以實現(xiàn)聲光報警,同時,實現(xiàn)了短信和其他通訊方式,將報警信息立即發(fā)送給至少兩個指定的人。

醫(yī)療器械冷庫內(nèi)的溫度測點應按照驗證結(jié)論進行設(shè)置和安裝。在保證低溫環(huán)境要求的前提下,可通過增加或減少溫度監(jiān)測點數(shù)量來達到降低冷庫能耗目的。每座(臺)獨立設(shè)置冷庫應當至少設(shè)置兩個溫度測點終端。溫度監(jiān)測點必須與被測對象直接接觸,并保持一定距離。溫度測點終端及溫度監(jiān)測設(shè)備,每年至少要校準-次。

醫(yī)療器械冷庫和溫控系統(tǒng)在投入使用前要經(jīng)過檢定、定期核查和停用超過指定期限時的核查。經(jīng)檢驗合格后,方可用于醫(yī)療器械的貯藏與養(yǎng)護。在冷鏈管理醫(yī)療器械儲存過程中,不應使用未經(jīng)檢驗的醫(yī)療器械。

(一)驗證控制文件的設(shè)置與形成,包括驗證方案,準則,報告,評估,偏差處理及預防措施。

(二)依據(jù)驗證對象設(shè)定合適的持續(xù)驗證時機,確保驗證數(shù)據(jù)足夠,有效和持續(xù)。

(三)核查所用溫度傳感器、溫度監(jiān)測設(shè)備,應由有資質(zhì)計量機構(gòu)進行標定,校準證書(復印件)應作為驗證報告的必要附件,驗證數(shù)據(jù)要真實可信,內(nèi)容齊全、有效和可追溯。

(四)按照核查所確定的各項參數(shù)和條件正確合理地利用有關(guān)設(shè)施和設(shè)備。

(收貨管理)實施冷鏈管理的醫(yī)療器械接收貨物后,對銷售后退貨的商品,要核查銷售過程中溫度記錄。合格的可以將其入庫,并根據(jù)相關(guān)規(guī)定對貨物進行冷藏或冷凍處理。滿足要求時,應當及時移到冷庫中待驗區(qū);不能滿足質(zhì)量要求的,則必須退貨。達不到溫度要求時,應拒絕受理。

(驗收管理)采用冷庫儲存時,對冷庫中冷鏈管理的醫(yī)療器械實施驗收。

驗收人員要對產(chǎn)品狀態(tài)進行檢查,按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條要求進行記錄。

(在庫養(yǎng)護)冷鏈管理醫(yī)療器械入庫過程中,應當按醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求存放、檢驗,要著重做好儲存的冷鏈管理醫(yī)療器械包裝和標簽、外觀和溫度狀況等作了檢驗和記錄。

醫(yī)療器械冷庫制冷機組出風口100厘米以內(nèi)和冷風機出風口以上的地方,不允許碼放貨物。

醫(yī)器械要在產(chǎn)品標簽說明書上標注的具體溫度環(huán)境中使用,為確保產(chǎn)品質(zhì)量進行管理。為了防止醫(yī)療器械發(fā)生凍害,必須對其進行特殊處理。一般來說,冷庫溫度在2~8攝氏度之間,冷凍溫度低于-20攝氏度。


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